Expertos En:
Audit trail electrónico
Políticas de Integridad de Datos
Evaluación ALCOA
Elaboración del Plan Maestro de Validación
Nuestros Servicios:
1Calificación
Elaboración Del Plan Maestro De Validación.
Calificación De Equipos, Áreas y Limpieza.
Validación De Procesos, Limpieza y Cursos.
Gestión de Riesgos De Calidad.
Desarrollo de la documentación del ciclo de vida.
Requerimientos De Usuario.
Protocolos De Calificación.
Planes De re-mediación Para Integridad de Datos.
Mantenimiento Al Estado Validado.
Estudios De Calificación de ambientes.
Estudio de cadena de suministros.
2Validación De Sistemas Computarizados
Desarrollo de la documentación y ejecución de protocolos de sistemas computarizados de acuerdo con la categorización de las Guía GAMP5, basado en un enfoque de riesgo.
Softwares de equipos de manufactura: Reactores, máquinas de compresión, bombos, secadores, etiquetadoras, blisteadoras, etc.
Softwares de equipos de laboratorio: Tituladores, Espectrofotómetros, Reómetros, Viscosímetros, Puntos de Fusión, HPLC.
Softwares administrativos como: SAP, ERP ́s, BIPICS.
Software de laboratorio: empower LIMS.
Software de sistemas críticos.
Software SCADA.
Hojas de cálculo.
3Integridad De Datos
El concepto de Data Integrity implica que los datos que generamos deben ser consistentes, exactos y deben estar completos.
Para definir los requisitos de consistencia, precisión e integridad de datos, en ingles utilizan la sigla ALCOA.
4Audit Trail
El Audit Trail es una cronología del quién, qué, cuándo y por qué de un documento.
Es un registro seguro, generado por un software, con indicación electrónica de fecha y hora, que permite la reconstrucción del curso de los acontecimientos relacionados con el establecimiento, modificación o eliminación de un registro electrónico.
El Audit Trail electrónico incluye el seguimiento de la creación, modificación o borrado de datos (por ejemplo parámetros de proceso o resultados analíticos), y el seguimiento de las acciones a nivel de sistema, como acceso al sistema, cambio de nombre o borrado de archivos.
¿Quienes Somos?
✓Misión
Ser una empresa enfocada a brindar soporte profesional a nuestros clientes en sus proyectos de validación/calificación de equipos, sistemas computarizados y sistemas críticos de la industria farmacéutica, que les permita cumplir con los requerimientos de las regulaciones nacionales e internacionales, en un ambiente de negocios sustentable, contando con personal altamente capacitado en el campo de la industria.
✓Vision
Ser líderes en el mercado como proveedor de soluciones de cumplimiento, estando a la vanguardia de los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales y explorando la innovación en la solución de los mismos.
✓Valores
Ser una empresa enfocada a brindar soporte profesional a nuestros clientes en sus proyectos de validación/calificación de equipos,
sistemas computarizados y sistemas críticos de la industria farmacéutica,
que les permita cumplir con los
requerimientos de las regulaciones nacionales e internacionales, en un ambiente de negocios sustentable, contando con personal altamente capacitado en el campo de la industria.